【独家数评】单克隆抗体类药物概述——2016年医院用药分析

摘要: 随着各种生物技术的发展,抗体类药物是现阶段国内外生物药中发展最快的领域,其中单克隆抗体药物迅速被广泛的应用于人类疾病的诊断、预防和研究\x26gt;\x26gt;\x26gt;

11-09 08:51 首页 医药地理

随着各种生物技术的发展,抗体类药物是现阶段国内外生物药中发展最快的领域,其中单克隆抗体药物迅速被广泛的应用于人类疾病的诊断、预防和研究。抗体(antibody)是在对抗原刺激的免疫应答中,B淋巴细胞产生的一类糖蛋白,它是能与相应抗原特异的结合、产生各种免疫效应(生理效应)的球蛋白。单克隆抗体(monoclonal antibody,简称单抗)是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体。单抗通常采用杂交瘤技术来制备,杂交瘤(hybridoma)抗体技术是在细胞融合技术的基础上,将具有分泌特异性抗体能力的致敏B细胞和具有无限繁殖能力的骨髓瘤细胞融合为B细胞杂交瘤。

近几年来,单克隆抗体类药物发展迅速,通过激活和加强人体自身免疫系统来抵御病毒细胞的入侵,目前主要用于治疗癌症、自身免疫性疾病及器官移植的抗排斥反应。所选取的上海市64家样本医院中,包括二三级医院和社区服务中心,2014~2016年单克隆抗体类药物处方张数和处方金额均呈逐年上升的趋势,其中处方金额占样本医院总金额的百分比分别为1.3%,1.4%,1.5%,其中2016年单克隆抗体类药物的销售额已达到将近9个亿(见图1)。

综合近三年的发展形势来看,单克隆抗体类药物越来越被广泛的用于疾病的治疗。统计2016年样本医院中的以下11种单克隆抗体类药物的信息,其中进口药品9个,国产药品2个,见表1所示。这些药品主要用于抗肿瘤和免疫风湿类疾病,其中百泰生物药业有限公司研制的尼妥珠单抗(Nimotuzumab)是我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物,商品名为“泰欣生”,临床上主要试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。曲妥珠单抗是罗氏用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的药物,是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体,可选择性地作用于人表皮生长因子受体-2(HER2)的细胞外部,从而阻断癌细胞的生长,并且还可以刺激身体自身的免疫细胞去摧毁癌细胞,1998年获FDA批准,其商品名为“赫赛汀”,2002年获国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准,目前是肿瘤方面应用最广的单克隆抗体类药物。

上海市样本医院数据显示2016年所统计单抗类药物中处方张数位于前五名的分别为曲妥珠单抗(Trastuzumab)、利妥昔单抗(Rituximab)、贝伐珠单抗(Bevacizumab)、雷珠单抗(Ranibizumab)、尼妥珠单抗(Nimotuzumab),除了雷珠单抗是用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD),属于眼科用药,其余4个药品用于肿瘤方面疾病的治疗,并且处方张数相比2014年和2015年,呈逐年增长的趋势,曲妥珠单抗相比2014年增长了42.9%。另外曲妥珠单抗2016年样本医院处方张数占单克隆抗体类药物总处方张数的46.4%,被广泛用于女性患者乳腺癌的治疗(见图2所示),其中2016年用于肿瘤方面的单克隆抗体类药物处方张数占88.3%。

单克隆抗体药物是生物医药领域中最耀眼的明珠。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点,代表了药品治疗领域的最新发展方向,并且在抗肿瘤和自身免疫系统缺陷治疗领域得到了有力的推广。2016年样本处方医院中各单抗类药物处方金额占比情况如图3所示。其中处方金额TOP3的药品分别为曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗,占比分别为33.8%、25.0%、17.0%。其中用于肿瘤方面的单抗类药处方金额高达90.3%。众所周知,单抗类药物的医疗费用较为昂贵,其中罗氏生产的曲妥珠单抗(规格:440mg*1瓶/瓶)单价为24475元/瓶,利妥昔单抗单价为3855元/瓶(规格:100mg:10ml*1瓶/瓶)和19925元/瓶(规格:500mg:50ml*1瓶/瓶),贝伐珠单抗单价为5050元/支(规格:100mg:4ml*1支/支),百泰生物生产的尼妥珠单抗3595元/支(规格:50mg:10ml*1支/支),这给患者造成了经济上巨大的负担。2017年7月19日,人社部网站印发的《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》包括31个西药和5个中成药。西药中有15个是肿瘤治疗药,其中包括单克隆抗体类药物曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、尼妥珠单抗、利妥昔单抗,这无疑给广大患者带来了福音,减轻了患者的医疗费用负担,详细医保支付情况见表2所示。

(本文图片来自网络)



首页 - 医药地理 的更多文章: